第10章応用倫理学Applied Ethics

Trials involving human subjects have historically been a source of difficult ethical issues. There are four main ethical principles that can guide our thinking whenever faced with ethical issues in physician and patient or researcher and participant relationships, namely the principles of autonomy, beneficence, nonmaleficence, and justice.

人を被験者とする試験は、歴史的に、難しい倫理的な問題を生み出してきた。医師と患者、あるいは研究者と参加者との関係で倫理的問題に直面したとき、考える指針となる主要な倫理原則が四つある。すなわち、自律、善行、無危害、正義の原則である。

Principle of autonomy: The principle of autonomy states that in clinical settings, patients have a right to exercise agency or self-determination when it comes to making decisions about their own health care. In clinical trials, participant autonomy is protected when potential participants are entered in a trial only after giving their informed consent. Informed consent means an individual is provided all the relevant information about a trial to make their own decision about whether to participate. Participant autonomy and informed consent protect participants from exploitation.

自律の原則：自律の原則によれば、臨床の場で、自分自身の医療について決定するとき、患者には、主体性や自己決定を行使する権利がある。臨床試験では、参加候補者が、説明を受けたうえで同意して初めて試験に参加するようにすれば、参加者の自律が守られる。インフォームド・コンセントとは、参加するかどうかを自分で決められるよう、試験についての関連情報がすべて本人に提供されることを意味する。参加者の自律とインフォームド・コンセントは、参加者を搾取から守る。

Principle of beneficence: The principle of beneficence proposes that we should act in ways that benefit others or that are for the good of others. In research settings involving human subjects, researchers satisfy beneficence by considering the interests of participants, ensuring participants are treated fairly, and considering the good of research subjects in addition to advancing science (see clinical equipoise above).

善行の原則：善行の原則は、他者の利益になる、あるいは他者のためになる仕方で行動すべきだとする。人を被験者とする研究の場では、研究者は、参加者の利益を考慮し、公平に扱われるようにし、科学を進めるだけでなく被験者にとっての善を考えることによって、善行の原則を満たす（上記の臨床的均衡を参照）。

Principle of nonmaleficence: The principle of nonmaleficence states that we should act in ways that do not cause harm to others. In clinical settings, nonmaleficence requires that patients are not unnecessarily harmed. In some cases, a procedure, treatment, or test may result in some harm to the patient. Physicians practice nonmaleficence when any potential harms are considered and patients are subjected only to those that are necessary for effective treatment. In research trials, nonmaleficence requires that trials are designed in ways to limit harm to participants as much as possible.

無危害の原則：無危害の原則によれば、私たちは、他者に害を与えない仕方で行動すべきである。臨床の場では、この原則は、患者に不要な害を与えないことを求める。処置、治療、検査によって、患者にある程度の害が生じる場合もある。医師は、起こりうる害をすべて考慮し、有効な治療のために必要な害だけに患者をさらすとき、無危害を実践している。研究としての試験では、参加者への害をできる限り抑えるように試験を設計することが、この原則によって求められる。

The principle of justice: The principle of justice insists that the distribution and practice of health care should be equitable or fair. In clinical settings, the way patients are treated and the care they receive should be similar in relevant circumstances, and similar cases should be treated similarly. In clinical trials, the principle of justice dictates that researchers treat all participants fairly and equally. Researchers should not, for instance, give special treatment to some participants. Additionally, trial design and participation requirements should be fair and promote the impartial treatment of participants.

正義の原則：正義の原則は、医療の配分と実施が、公平ないし公正であるべきだとする。臨床の場では、関係する事情が同じなら、患者への対応と提供される医療も同様であるべきであり、同様の事例は同様に扱うべきである。臨床試験では、研究者は、すべての参加者を公平かつ平等に扱わなければならない。たとえば、一部の参加者だけを特別扱いすべきではない。また、試験の設計と参加要件も公正で、参加者をえこひいきなく扱うものでなければならない。

In the arena of human experimentation, modern safeguards and guidelines were created in response to historical cases of exploitation and abuse. The Nuremburg Code, for example, represents the first attempt to establish guidelines for clinical trials created in response to the abuses and horrors perpetrated by Nazi physicians during World War II. The creation of institutional review boards (IRBs) was another method to mitigate ethical issues posed by clinical trials. IRBs comprised of experts in science, medicine, and the law are tasked with reviewing and vetting parameters of trials to protect participants and identify potential issues. Clinical trial guidelines and IRBs aim to promote that all trials with human subjects adhere to the four ethical principles above and protect participant privacy and confidentiality.

人を対象とする実験の領域では、歴史上の搾取と虐待の事例を受けて、現代の保護措置や指針が作られた。たとえばニュルンベルク綱領は、第二次世界大戦中にナチスの医師たちが行った虐待と残虐行為を受け、臨床試験の指針を定めようとした最初の試みである。施設内審査委員会（IRB）の設置も、臨床試験がもたらす倫理的な問題を和らげるための方法だった。科学、医学、法律の専門家で構成されるIRBは、参加者を保護し、起こりうる問題を見つけるために、試験の条件を審査し、精査する任務を負う。臨床試験の指針とIRBは、人を被験者とするあらゆる試験が、上に挙げた四つの倫理原則を守り、参加者のプライバシーと秘密を保護するよう促すことを目指している。

Historically marginalized communities and members of vulnerable populations have been especially susceptible to exploitation when participating in trials and research involving human subjects. Vulnerable populations have been particularly susceptible to coercion. Coercion, whether explicit or implicit, undermines a person’s autonomy because it makes informed consent and the exercise of agency impossible. It can occur, for instance, in cases where researchers do not explain the parameters of a trial or misrepresent it in some way to elicit consent from prospective trial participants.

歴史的に周縁へ追いやられてきた共同体や、弱い立場に置かれた集団の人々は、人を被験者とする試験や研究に参加するとき、とりわけ搾取を受けやすかった。弱い立場の人々は、特に強制の影響を受けやすい。強制は、明示的であれ暗黙のものであれ、インフォームド・コンセントと主体性の行使を不可能にするため、人の自律を損なう。たとえば研究者が、参加候補者から同意を引き出すため、試験の条件を説明しなかったり、何らかの形で試験について事実と異なる説明をしたりする場合に、強制が生じうる。

In the United States, the Tuskegee syphilis study (1932–1972) is perhaps the most notorious example of a trial that exploited individuals from marginalized communities. Over a period of 40 years, researchers tracked the progression of syphilis in a group of some 400 Black men to determine whether it differed in any way when compared to its progression in White men. The subjects were Black sharecroppers who, like many Americans, were experiencing increased hardships and difficulties because of the Great Depression (1929 to late 1930s). The desperate situation of potential subjects was exploited by recruiters who used the allure of free food and medical care to get their consent to participate in the study. The trial aimed to study the progression of untreated syphilis in human subjects. Researchers not only withheld the fact that participants had syphilis but also intentionally withheld treatment as well. Even when a treatment for syphilis was discovered in 1947 (penicillin), subjects in the Tuskegee experiment still received no treatment. The interests and rights of trial participants (e.g., their health, well-being, autonomy, and life) were ignored and abused for the sake of science (Taylor n.d.).

アメリカでは、タスキギー梅毒研究（1932〜1972年）が、周縁化された共同体の人々を搾取した試験の、おそらく最も悪名高い例である。研究者たちは40年間にわたり、約400人の黒人男性からなる集団で梅毒の進行を追跡した。白人男性の場合と比べ、進行に何らかの違いがあるかを調べるためだった。被験者は黒人の小作農で、他の多くのアメリカ人と同じく、世界恐慌（1929年から1930年代末）のために、困窮と苦難が深まっていた。募集担当者は、無料の食事と医療を誘い文句にして研究参加への同意を得ることで、参加候補者が置かれた絶望的な状況を利用した。この試験の目的は、治療を受けない梅毒が人体でどう進行するかを調べることだった。研究者たちは、参加者が梅毒にかかっている事実を伏せただけでなく、意図的に治療も与えなかった。1947年に梅毒の治療法であるペニシリンが見いだされた後でさえ、タスキギー実験の被験者は治療を受けられなかった。試験参加者の利益と権利、たとえば健康、幸福、自律、生命は、科学のためという理由で無視され、侵害された（Taylor、刊行年不明）。

The Tuskegee experiment and experimentation conducted by Nazi physicians on human subjects during World War II are examples in which vulnerable populations are exploited and treated as expendable in the pursuit of scientific knowledge. When subjects are recruited in exploitative trials, their “consent” is often a consequence of coercion, whether explicit or implicit. Issues of coercion occur when recruiters, for example, withhold important information about the trial, misrepresent trial goals, take advantage of participants’ desperate situations, and fail to adequately bridge language barriers to ensure trial parameters and participation requirements are understood.

タスキギー実験と、第二次世界大戦中にナチスの医師たちが人を被験者として行った実験は、科学的知識を追求するために、弱い立場の人々を搾取し、使い捨ててよいものとして扱った例である。搾取的な試験で被験者を募るとき、その人々の「同意」は、明示的または暗黙の強制の結果であることが多い。たとえば、募集担当者が試験に関する重要な情報を伏せたり、試験の目的を偽って伝えたり、参加者の絶望的な状況につけ込んだり、試験の条件と参加要件を理解してもらうために必要な言葉の壁への対処を十分に行わなかったりすると、強制の問題が生じる。